Национална система за верификация на лекарствата
Петък, 18 Януари 2019г. 15:19ч.    PDF Печат Е-поща

Българска Организация за верификация на лекарствата - гаранция за Вашата сигурност

Фалшифицираните лекарства представляват все по-голям риск в световен мащаб. За да предотврати навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарства в законната дистрибуторска верига фармацевтичният сектор обединява усилията си в разработване на система за верификация, която да може да проверява дали лекарствените продукти са автентични. Системата има за цел да се съобрази с новите изисквания на ЕС за предотвратяване навлизането на фалшифицирани лекарства и да осигури снабдяването на пациентите с автентични лекарствени продукти.

Българска организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) е учредена на 14 март 2016 в София като сдружение с нестопанска цел за подпомагане прилагането в България на Директива 2011/62/ЕС за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарства в законната верига на доставка.

Учредителите на БОВЛ са петте организации, които представляват заинтересованите страни, участници в производството и разпространението на лекарства – Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България, Българската генерична фармацевтична асоциация, Българската асоциация за развитие на паралелна търговия с лекарства, Българската асоциация на търговците на едро с лекарства и Българският фармацевтичен съюз. 

Основната цел на БОВЛ е да осигури снабдяването на пациентите с автентични лекарствени продукти чрез изграждане, експлоатиране и поддържане на ефективна система за верификация на лекарствата в Република България. БОВЛ работи в тясно сътрудничество с държавните институции в сферата на здравеопазването.

Фалшивите лекарства са огромен проблем и крият рискове за пациентите и здравните системи в целия свят. За да предотврати навлизането и разпространението на фалшиви лекарства в законната дистрибуторска верига, фармацевтичният сектор обединява усилията си в разработване на система за верификация, която проверява дали лекарствените продукти са автентични. Системата има за цел да се съобрази с новите изисквания на ЕС за предотвратяване навлизането на фалшифицирани лекарства и да осигури снабдяването на пациентите с автентични лекарствени продукти.

Кой изгражда и координира системата?
В България системата за верификация се внедрява от сдружение “Българска организация за верификация на лекарствата” (БОВЛ). Организацията обединява всички участници във веригата на производството и разпространението на лекарства у нас. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) контролира процеса на верификация.

Нормативна база

Директива 2011/62/ЕС

Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията

Повече за Българска организация за верификация на лекарствата

Въвеждането на системата за верификация на лекарствените продукти в България.

Внедряване на единната Европейска система за верификация на лекарствата в България

Полезна инфорация за Търговци на едро с лекарства:
 
 

Старт на системата

На 09.02.2019 г. в България и целия Европейски съюз (EC) се въвежда система за верификация на лекарствата. Така се проверява произходът им и се дава гаранция, че лекарствата не са фалшиви. Въвеждането на системата няма да повлияе нито на цените, нито на достъпа до лекарства.

Какво представлява системата за верификация?
Целта на системата е да Ви защити като пациенти и потребители, за да сте сигурни, че приемате лекарства, които не са фалшиви. Затова опаковките на всички лекарства с рецепта ще имат уникален код, който се поставя от Целта производителя. 

При отпускане в аптеките  фармацевтите проверяват кода. 
Какво е новото?
Новост има само в опаковките на лекарствата. Фармацевтичните производители въвеждат уникален идентификационен код с четири елемента: код на продукта, партиден номер, срок на годност и уникален сериен номер.

Нагледен пример как изглежда един такъв код


В аптеката фармацевтът проверява целостта на опаковката и с баркод четец сканира кода на лекарството. Така се проверява, че лекарственият продукт е с доказан произход.

При отпускане на лекарството кодът се дезактивира, за да не може същата опаковка да се използва отново.

Няма промени в цените, достъпа, снабдяването и качеството на лекарствата.

2019-а ще бъде година на плавен преход. В аптечната мрежа ще се предлагат опаковки със и без уникален идентификационен код.

Път на лекарствоснабдяване и процес на верификация

Повече информация може да видите тук

 
Конференция Капитал за Националната система за верификация на лекарствата
Петък, 18 Януари 2019г. 14:02ч.    PDF Печат Е-поща
НАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА ВЕРИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВА – ГАРАНЦИЯ ЗА ВАШАТА СИГУРНОСТ
 23 ЯНУАРИ, СОФИЯ ХОТЕЛ БАЛКАН

Вестник „Капитал“ в партньорство с Асоциацията на научноизследователските фармацевтични компании, Българската организация за верификация на лекарствата, Българския фармацевтичен съюз и Health PR планира на 23 януари 2019 г. да организира конференция под надслов "Националната система за верификация на лекарства - гаранция за Вашата сигурност".

От 10 февруари 2019 г. в страните от Европейския съюз ще действа нова система за верификация на лекарствени продукти, изцяло финансирана от фармацевтичния сектор, която предотвратява напълно възможността фалшиви лекарства да навлязат в аптечната мрежа и повишава сигурността и безопасността на пациентите.  В България системата вече функционира и в навечерието на нейното пълно въвеждане е необходимо да се популяризират основните ползи, които тя носи за обществото и гражданите, както и да се обсъдят предизвикателствата от гледна точка на законодателите, изпълнителната власт, регулаторите, индустрията, дистрибуторите, фармацевтите и пациентите.

За участие в събитието ще поканим народните представители от парламентарната здравна комисия, министъра на здравеопазването, изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, както и европейските ни партньори от EMVO и пациентските организации.

Вестник "Капитал" близо 15 години следи отблизо процесите във фармацевтичния сектор, като публикува всекидневно и периодично съдържание, годишни анализи, организира дискусионни клубове и конференции с участието на всички заинтересовани страни в сектора.

За нас ще бъде чест да се включите в конференцията с нашите многоуважавани партньори за популяризиране на този толкова важен процес.

Кога и къде:
23 януари 2019, София Хотел Балкан

        Регистрирай се за събтието:
https://events.economedia.bg/event/113/registration

ЛЕКТОРИ

  • Деян Денев, Изпълнителен директор, Асоциация на научноизследователските фармацевтични компании (ARPharM)
  • маг. фарм. Богдан Кирилов, Изпълнителен директор, Изпълнителна агенция по лекарстватd
  • Проф. Илко ГетовПредседател, Български фармацевтичен съюз
  • Илиана ПауноваИзпълнителен директор, Българска организация за верификация на лекарствата (БОВЛ)
  • Проф. Асена Стоименова, Член на Управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата, член на CHMP (Комитет за лекарствените продукти в хуманната медицина)
  • Кети ЦветковаGeneral Manager, KeVaRo Group EOOD
  • Д-р Станимир Хасърджиев, Председател на Националната пациентска организация
  • Д-р Кунчо Трифонов, Управител на Health PR

ПРОГРАМА

23 януари 2019 г. - София Хотел Балкан 

8.30 ч. Регистрация 

9.00 ч. Официално откриване – д-р Даниела Дариткова, председател на парламентарната комисия по здравеопазване, Министерство на здравеопазването(п), Богдан Кирилов, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, Илиана Паунова, изпълнителен директор на БОВЛ 


Първи панел
 
9.30 ч. “Общоевропейска система за верификация на лекарствата” - Андреас Валтер, директор на ЕМВО 

09.45 ч. “Национална система за верификация – гарант за сигурността на лекарствата” - Илиана Паунова, изпълнителен директор на БОВЛ 

10.00 ч. “Законодателството срещу фалшифицираните лекарства” - д-р Бойко Пенков, заместник-министър на здравеопазването (п)

10.15 ч. “Как ще заработи системата – гледната точка на регулатора” - Богдан Кирилов, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата 

10.30 ч. “Предизвикателствата пред въвеждането на системата в България” - Кети Цветкова, председател на Българската асоциация на квалифицираните лица
 
10.45 ч. “Как работи системата” - Венелин Димитров, управител на “Софтгруп” 

11.00 ч. “Системата за верификация – гаранция за сигурността на пациентите” - д-р Станимир Хасърджиев, председател на Националната пациентска организация (п)

Модератор – д-р Кунчо Трифонов, Health PR

 
11.15 – 11.30ч.  Кафе-пауза


Втори панел 

 
11.30 ч. - 12.30 ч. Панелна дискусия с участниците в конференцията

Андреас Валтер, директор на ЕМВО 

д-р Бойко Пенков, заместник-министър на здравеопазването (п)

Богдан Кирилов, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (п)

Илиана Паунова, изпълнителен директор на БОВЛ 

Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични компании

проф. Илко Гетов, председател на Българския фармацевтичен съюз

Кети Цветкова, председател на Българската асоциация на квалифицираните лица
 
д-р Станимир Хасърджиев, председател на Националната пациентска организация (п)


Модератор – проф. Асена Стоименовадф, Медицински университет – София
 

12.30 ч. Закриване
 

ПАРТНЬОРИ

Pfizer Astra Zeneca Astellas Novo Nordisk

КОНТАКТИ

Свържете се с нас за въпроси относно това или други събития на Икономедиа.

  • Адресът на е-пощата e защитен от спам ботове. Нужен ви е javascript, за да го видите.  
 
  • Адресът на е-пощата e защитен от спам ботове. Нужен ви е javascript, за да го видите.  

 
 
Национална кръгла маса „Дискусия за бъдещето на здравеопазването.
Четвъртък, 04 Октомври 2018г. 10:53ч.    PDF Печат Е-поща
    На 26.09.2018г. в НДК се представи визията на Министерство на здравеопазването за нов модел на здравна система.
    На събитието присъстваха вицепремиерите Томислав Дончев и Валери Симеонов, екипа на МЗ, председателя на Комисия по здравеопазване към НС и депутати от комисията, представители на Световната банка, СЗО, обудсмана, представители на различните заинтересовани страни.     

    1. Цели на новия модел на здравна система
    • Да се подобри удовлетвореността на пациентите чрез постигането на социален консенсус;
    • Да се подобри ефективността на използването на средствата в здравната система;
    • Да се оптимизира структурата и разпределението на болничните ресурси и да се преодолеят териториалните дисбаланси в системата;
    • Да се намали и елиминира делът на нерегламентираните разходи в системата, които на този етап се съизмерват с мащаба на публичните разходи за здравеопазване;
    • Да се подобри контрола в системата;
    • Да се измерва качеството на лечението и се проследяват ефектите от прилаганите терапии върху пациентите;
    • Да се създаде потенциал за реализиране на нови политики и програми и за инвестиции и обновяване на материалната база и технологиите за лечение.
    • Модел А: Задължително здравно осигуряване с възможност за личен избор на осигурителен фонд между частни застрахователи:
    • Въвеждане на форми на конкуренция между НЗОК и застрахователи –дисциплина и отчетност в системата.
    •  Двустълбов модел – задължително осигуряване срещу 8% и допълнително доброволно застраховане, с който се въвежда конкуренция за финансиране между НЗОК и застрахователите.
    • При фалит на застраховател пациентите ще се обслужват от НЗОК или гаранционен фонд за определен период от време до избор на нов застраховател/осигурител.
    • Лекарите в извънболничната помощ ще трябва да  изпращат пациента за болнично лечение само в болница, сключила договор със същия застраховател. За да не стане това трябва лекарите от доболничната помощ да имат договор с всички застрахователи.

    Механизмите на работа при този модел са следните:

    • НЗОК и застрахователите се договарят пряко за предоставянето на здравни услуги с лечебните заведения, които отговарят както на национално определените изисквания и на техните специфични критерии за качество и удовлетвореност на потребителите. НЗОК и застрахователите сключват договори с изпълнителите на медицински услуги на конкурентен принцип;
    • Законодателно се определя система за управление на риска  на основата на критерии за разпределяне на риска между застрахователите, които включват пол, възраст, регион. Формулата за разпределение на риска се усъвършенства ежегодно. Целта е да няма селекция на риска на принципа на здравен статус.
    • НАП акумулира вноските на всички здравноосигурени пациенти и превежда вноските на месечна база към НЗОК или застрахователя за записаните пациенти, като се определят задължителни изисквания за застрахователите, на които те да отговарят.
    • Превеждането на средствата от вноските към застрахователите е базирано на броя на осигурените и размера на здравноосигурителните вноски от 8%, след прилагането на механизъм за изглаждане на риска и се извършва непосредствено след постъпване на вноските на месечна база. По този начин управлението на ресурса се прехвърля върху НЗОК или застрахователя. Средствата се използват за здравноосигурителни плащания, административни разходи, участие в положителния резултат и при ефективност на фонда – печалба, която се преразпределя по определени правила за записаните лица.
    • Всички осигурители, включително НЗОК, следва да са лицензирани и да отговарят на определени условия, дефинирани със закон.
    • Осигурителите формират Осигурителен пул, чиято цел е да елиминира редица рискове.
    • Ще се регламентира законодателно Гаранционен фонд , който ще се формира от средства, набрани от здравно-осигурителни вноски през първата година. Средствата в гаранционния фонд могат да се усвояват единствено за здравноосигурителни плащания на застрахователи в несъстоятелност, при строго законово регламентирани ред и условия.

    Предимства на модела:

    • Запазване на социално разпределителните механизми;
    • Запазване на размера на средствата и осигуряване на равенство във финансирането;
    • Равенство в достъпа;
    • Превеждане на средствата на месечна база;
    • Създава се конкуренция на НЗОК.

    Недостатъци:

    • Здравноосигурените лица не знаят какво се харчи от техните сметки;
    • Остава риска за нерегламентираните плащания;
    • Трудна за администриране система в началото, ще изисква и допълнителни еднократни разходи;
    •  Липса на възможности за финансиране на нови дейности и политики, освен със средствата, реализирани в резултат на подобряване контрола в системата.

    Модел Б: Икономически принципи при взимане на решенията за въвеждане на задължително допълнително застраховане.

    Най-съществената характеристика на този здравен модел е преминаването от чисто солидарен осигурителен модел към персонализиран здравно-осигурителен модел. Тази промяна ще се извърши поетапно – от съвместно участие на НЗОК и застрахователите в дейностите, до пълна и цялостна демонополизация на НЗОК – вариант А.

    При модел Б ресурсът ще се генерира от 8 %-ната задължителна осигурителна вноска и фиксираната (в рамките на годината) задължителна застрахователна премия. Размерът на задължителната застрахователна премия се договаря на базата на постигнати резултати с участието на държавата и застрахователите.  Ще се провежда национално рамково договаряне на цени и обеми на медицинските дейности между съсловните организации на лекари по медицина, дентални лекари, НЗОК и МЗ. Така определените цени са национални, задължителни цени в рамките на основния пакет услуги.  Националното рамково договаряне ще има постоянна и променлива част. Постоянната ще отразява условия и ред за сключване на договори, за предоставяне на медицинската помощ, за критерии за качество и ефективност, за отчетност, за методите на заплащане на видовете дейности.

    Застрахователите ще се присъединяват към договорите на НЗОК с изпълнителите на медицинска помощ и ще следват общите условия на националното рамково договаряне. Всяко лечебно заведение ще може да избира на какви цени работи, като при различие с определените в хода на националното рамково договаряне е длъжно да ги регистрира и да обявява на видно място. Ще се въведат единни правила и изисквания към лечебните заведения без значение от собствеността им. Всички ще се ползват от публичния ресурс.

    Финансирането на новата здравна система модел Б е базирано на съчетаване на три стълба. Ще се изгради смесена система на финансиране с няколко нива на защита на гражданите, а именно:

    1. Първи стълб – Задължително осигуряване – 8%- вноска за здравно осигуряване.
    2. Втори стълб - Задължително здравно застраховане – задължителна за всички здравна застраховка с фиксирана премия.
    • Всеки задължително здравно осигурен е длъжен да се застрахова допълнително за покриване на лечение (Критични заболявания и злополуки) от обхвата на основния пакет;
    • Застрахователната премия няма да зависи от доходите на лицето. За пример се даде фиксирана цена от 12 лв. месечно. Застрахователната премия се изплаща еднократно за годината или на месечни вноски.
    • Застрахователите нямат право да отказват застраховане на здравно осигурен.   
    • Гражданите имат право свободно да избират и да променят своя застраховател по ред, предвиден в Кодекса за застраховане;
    • Държавата покрива застраховките на пенсионери, безработни, социално слаби и деца. Държавните служители сами ще заплащат допълнителната задължителна застраховка.
    • Застрахователите се обединяват в нарочен Здравен застрахователен пул. В пула ще участва и дъщерно дружество на НЗОК, лицензирано като застраховател. НЗОК също ще може да се конкурира за участие във втория и третия стълб.
    Към осигурителите и застрахователите, които се очаква да участват в новата здравна система могат да се предявят редица специални изисквания, например:
    • Минимум брой  записани лица – 500 хил.;
    • Национално представителство с офиси във всички областни градове;
    • Пълно покритие на територията на страната с договори за извънболнична и болнична медицинска помощ по ред, определен от Министерство на здравеопазването;
    • Задължение за използването на Националната здравна информационна система.
    1. Трети стълб - Доброволно здравно застраховане – класическо застраховане.


    Модел Б -  лекарствената политика и медицински изделия :
    • МЗ обявяват списък с цени на лекарства, които се заплащат с публични и държавни средства;
    • Централизирано договаряне на цени на лекарства за болници;
    • Различни модели на договаряне на отстъпки;
    • Въвеждане на критерии за заплащане срещу резултат;
    • По-строги правила и критерии за оценка на здравните технологии на примера на ЕС практики;
    • Използване на генерични лекарствени средства. Търговските наименования могат да бъдат покривани чрез директни плащания и/или допълнително застраховане;
    • Анализ на практиките за вертикална интеграция по веригата производител-дистрибутор-аптека.

    Медицински изделия:

    • Министерството на здравеопазването централизирано договаря цени на изделията за болници;
    • Цените и списъците са национални;
    • Създава се методика за рефериране на цени на централно ниво;
    •  Строг контрол върху производители и търговци;
    • Прилагане на различни схеми на договаряне на отстъпки.

    Предимства на модел Б:

    • Лична ангажираност на гражданите, водеща до повече контрол, осигуряване на повече средства, осигуряване на качествена и достъпна медицинска помощ.
    •  Преструктуриране на болничния сектор, дълготрайна политика и визия на здравната система;
    • Запазване на ролята на съсловните организации, но и добавяне на контрол и критерии.
    • Разликата над националната цена се доплаща – от пациента или от доброволна застраховка на пациента;
    •  Ще се създаде гаранционният здравен фонд от лицензираните застрахователи, койт ще покрива плащания, които не могат да бъдат покрити от лицето или застрахователя.
    • Ще е възможно преминаване и към друг метод на заплащане на лечебните заведение – диагностично-свързаните групи.

    Недостатъците на модела са:

    • По-сложна за администриране система;
    • Съществена промяна в нормативната уредба;
    • Увеличаване на отчетността – до въвеждането на Единна електронна система;
    • Необходимост от време за изграждане на доверие в здравните застрахователи;
    • Възможности за скрита селекция на риска и за срит подбор на лечебни заведения, които да манипулират цените.

    При подкрепа от обществеността за въвеждането на Модел Б се очаква същия да влезе в действие през 2020 г. 

     
    Продължава тестовата процедура за закупуване на лекарствени продукти
    Вторник, 25 Септември 2018г. 11:37ч.    PDF Печат Е-поща

    Министърът на здравеопазването, в качеството му на Централен орган за покупки в сектор "Здравеопазване", продължава тестовата процедура за закупуване на лекарствени продукти чрез Електронната система. Целта на тестовата процедура е всички функционалности на системата да бъдат проверени в реално време за работоспособност и ефективност.

    Етапът, от който продължава тестовата процедура, е подаване на оферти от потенциалните участници. Индикативният график за провеждането на тестовете е следният:

    Периодът за подаване на тестови оферти е от 09:00 часа на 25.09.2018 г. до края на деня на 26.09.2018 г. Тестовите оферти ще могат да се подават по генерирани в Електронната система две тестови процедури за провеждане на обществена поръчка.Периодът за оценка на получените оферти ще е от 09:00 часа на 27.09.2018 г. до края на деня на 28.09.2018 г. В този период подалите оферти участници ще получават съобщения с искания за получаване на допълнителни документи и др.Електронният търг ще бъде проведен от 09:00 часа на 01.10.2018 г. до 17:00 часа на 02.10.2018 г.

    Достъпът до Електронната система с електронен подпис за регистрация и за регистрирани потребители е на следния електронен адрес:  https://cop.mh.government.bg/

    За целите на тестовата процедура в прикачен файл ви представяме актуализирано Ръководство на потребителя (търговец).

    В случай на технически проблеми или проблем с регистрацията в Електронната система можете да се обаждате на тел. 02/9301274 или да пишете на следните електронни адреси:  Адресът на е-пощата e защитен от спам ботове. Нужен ви е javascript, за да го видите. Адресът на е-пощата e защитен от спам ботове. Нужен ви е javascript, за да го видите.

    За въпроси, свързани с процедурите по провеждане на обществени поръчки, можете да се обаждате на тел. 02/9301314; 02/9301350; 02/9301466 или да пишете на следните електронни адреси:  Адресът на е-пощата e защитен от спам ботове. Нужен ви е javascript, за да го видите. Адресът на е-пощата e защитен от спам ботове. Нужен ви е javascript, за да го видите.

    За въпроси, свързани със спецификацията, можете да се обаждате на тел. 02/9301217; 02/9301126; 02/9301127 или да пишете на следните електронни адреси:  Адресът на е-пощата e защитен от спам ботове. Нужен ви е javascript, за да го видите. Адресът на е-пощата e защитен от спам ботове. Нужен ви е javascript, за да го видите.

     
    Участниците във веригата за лекарство снабдяване с ангажимент за справяне с проблема с недостига на лекарства
    Понеделник, 05 Март 2018г. 21:04ч.    PDF Печат Е-поща

    Medicines

    Европейските асоциации на производителите на лекарства, паралелните дистрибутори, търговците на едро и фармацевтите приветстват паневропейските усилия на министерствата на здравеопазването на страните-членки, Европейската агенция по лекарствата, Съвета на Европа и Европейската комисия за справяне с недостига на лекарства. Участниците във веригата за лекарствено снабдяване вярват, че дългосрочното разрешаване на този проблем зависи от обединените действия на заинтересованите страни. Ето защо ние призоваваме всички участници да се включат активно в инициативите, организирани от правителствата и регулаторните институции.

    Преди срещата в рамките на българското председателство "Здравето като истински победител: Конференция относно възможностите за предоставяне на по-добри лекарства за всички" на 6 март в София заинтересованите страни от веригата за лекарствено снабдяване призовават за по-интензивно обсъждане на недостига на лекарства. Заинтересованите страни искат да заявят пред министрите на здравеопазването, че по този ключов въпрос съществува сътрудничество за преодоляване на последиците от недостига. Освен това участниците във веригата твърдо вярват, че приносът, гледните точки и опитът им по проблема с недостига, са пътят да за постигане на максимално обосновани и достоверни изводи.

    Партньорите по веригата за лекарствено снабдяване са създали неформална работна група през 2015 и са публикували набор от препоръки в началото на 2017, в които се призовава за по-голяма прозрачност и наличност на данни за недостиг на лекарства, ранно откриване и оценка на потенциален недостиг и последователност на докладването, подобрен достъп до информация за всички участници във веригата, оптимизирана инфраструктура за данни и процеси на съвместно управление от заинтересованите страни.

    Изявлението на асоциациите е част от по-широкия им ангажимент за справяне с нарастващия проблем на недостиг в Европейския съюз, който има значително въздействие върху пациентите, здравните специалисти, системите на здравеопазването, производителите и дистрибуторите.

     


    Страница 1 от 11

    Member of

    girp_logo           bolv_small