Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата след 09 февруари 2019 г.
Thursday, 07 February 2019 17:00    Print
There are no translations available.

Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата след 09 февруари 2019 г.

Този документ е предназначен да даде препоръки на участниците във веригата на лекарствоснабдяване в България във връзка с управлението на сигнали съгласно чл. 36б и 37в от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161. Документът е съгласуван с националните компетентни органи и с представителните организации на всички заинтересовани страни в системата на лекарствоснабдяване в България, а именно Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България, Българската генерична фармацевтична асоциация, Българската асоциация за развитие на паралелна търговия с лекарства, Българската асоциация на търговците на едро с лекарства и Българският фармацевтичен съюз.

Съгласно Директива 2011/62/ЕС и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 след 09 февруари 2019 г. всички участници в законната верига на лекарствоснабдяване – производители, търговци на едро, паралелни търговци на едро и аптеки, както и Националната организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) и Националните компетентни органи (ИАЛ), са отговорни за спазване на своите задължения.

Технически Българската система за верификация на лекарствата е внедрена и функционира от месец април 2018 г., но използването на такава мащабна система изисква време, за да се настроят компютърните системи на хилядите крайни потребители. Периодът след 09 февруари 2019 г. ще бъде период на плавен преход, в който всички участници в легалната верига на лекарствоснабдяване ще започнат да използват новата единна Европейска система за верификация на лекарствата. В този преходен период е възможно да има някои технически затруднения:

-     грешки при качването на данните за сериализираните опаковки от лекарствените продукти по лекарско предписание и омепразол от производителите в Европейския център (хъб);

-     грешки при разчитането на кодовете върху опаковките от различните видове баркод четци (скенери) при търговците на едро и аптеките;

-     допуснати неточности при разработването на софтуерните приложения от страна на ИТ доставчиците на фармацевтичен софтуер.

Наличието на технически грешки в преходния период на работа с новата система в никакъв случай не трябва да бъде пречка за отпускането на лекарствата на пациентите и да води до възникване на проблеми в нормалното лекарствоснабдяване в България.

След 09 февруари 2019 г. производителите са задължени да произвеждат лекарствени продукти с нанесени показатели за безопасност. В преходния период в  законната верига на лекарствоснабдяване ще има както сериализирани, така и несериализирани опаковки. Възможно е някои производители да са произвели сериализирани опаковки без нанесено средство срещу подправяне (tamper evidence) преди 09 февруари 2019 г. или да не са качили сериализирани опаковки в хъба. Несериализираните опаковки, сериализираните опаковки, които нe са били качени в хъба или опаковки, които нямат средство срещу подправяне и са освободени преди 09 февруари 2019 г., ще могат да се отпускат на пациентите до изтичане на техния срок на годност.

БОВЛ прави следните препоръки в преходния период след 09 февруари 2019 г. при работата с Българската система за верификация на лекарствата.

Препоръки към производителите на лекарствени продукти

 

Производителите на лекарствени продукти по лекарско предписание и омепразол е необходимо да осигурят коректно качване на данните на сериализираните лекарствени продукти (Product Master Data – PMD и Product Pack Data – PPD) в Европейския хъб. Препоръчва се данните за сериализираните лекарствени продукти, произведени преди 09 февруари 2019 г. да се качат ретроспективно в Европейския хъб. По този начин ще се избегне получаване на сигнали за липсващи кодове в системата при проверка на показателите за безопасност на продуктите от търговците на едро и аптеките. При невъзможност за ретроспективно качване на данните, производителите следва да информират своевременно търговските си партньори.

 

Препоръки към търговците на едро

 

Препоръчва се преди да започнат да доставят лекарствени продукти  търговците на едро да проверят (верифицират) поне една опаковка от всяка партида сериализиран лекарствен продукт, за да се уверят че данните са качени от производителя в системата. При получаване на сигнали, свързани с кодовете, търговците на едро следва да информират своевременно производителите.

В преходния период се препоръчва търговците на едро да верифицират опаковките от лекарствени продукти, които се доставят на клиенти по чл. 23 на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.

Обучението за работа със софтуера за верификация на лекарствата следва да бъде направено от ИТ доставчика на софтуера за верификация. При проблеми, възникнали при използването на складовия софтуер и скенерите, търговците на едро е необходимо да потърсят техническа помощ от своите ИТ доставчици или доставчици на скенери.

Препоръки към аптеките

Препоръчва се аптеките да правят верификация на сериализираните лекарствени продукти в момента на получаването им от търговеца на едро, за да предотвратят възможните технически проблеми да се случват пред пациентите.

Обучението за работа със софтуера за верификация на лекарствата следва да бъде направено от ИТ доставчика на софтуера за верификация. При проблеми, възникнали при използването на аптечния софтуер и скенерите, аптеките е необходимо да потърсят техническа помощ от своите ИТ доставчици или доставчици на скенери.

Получаване на сигнали

в Българската система за верификация на лекарствата

Технически грешки

Наличието на технически грешки може да доведе до получаване на сигнали (alerts) в Българската система за верификация на лекарствата. Наличието на технически грешки не e пречка за отпускането на лекарствата на пациентите. Съгласно чл. 29 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 при технически проблеми фармацевтите могат да отпуснат лекарствения продукт на населението след като запишат уникалния идентификационен код (УИК) чрез сканиране или ръчно. При ръчно въвеждане е достатъчно да се регистрират продуктовият код /PC/ и серийният номер /SN/.

Един специфичен пример за възможни технически грешки е свързан с разчитането на баркода, когато клавиатурата е в режим на кирилица, а баркод четецът не е конфигуриран от доставчика на скенера. В този случай доставчикът на скенера трябва да настрои устройството.

Възможно е в системата да се получават два основни типа сигнали:

  1. Сигнали, вследствие на грешки в данните за продукта

Сигналите, които се получават в системата, вследствие на грешки в данните за продукта са следните:

Серийният номер е неизвестен. Подаден е сигнал.

 

Сканираният партиден номер не съответства на партидния номер в системата. Подаден е сигнал.

 

Сканираният срок на годност не съответства на срока на годност в системата. Подаден е сигнал.

В преходния период причина за получаването на тези сигнали може да са:

-       допуснати технически грешки при качването на данните за лекарствените продукти от производителя в Европейския хъб;

-       грешки в кодирането:

-       грешки в настройката на баркод скенерите;

-       допуснати неточности при разработването на фармацевтичния софтуер от ИТ доставчиците.

Производителите ще получават сигнал за грешката през Европейския хъб иследва да предприемат действия за отстраняване на грешките при отпускане на следващите партиди и ако е възможно за текущата партида. Тези технически грешки не трябва да възпрепятстват отпускането на лекарствени продукти на пациентите в преходния период на използване на системата.

  1. Сигнали, вследствие на грешки в статуса на продукта

Сигналите, които се получават в системата, вследствие на грешки в статуса на продукта са следните:

Опаковката не може да бъде отпусната. Подаден е сигнал.

Този сигнал се получава, когато лекарственият продукт се отпуска на пациента, а статусът му в системата не е “активен“.

 

Опаковката не може да бъде отписана. Подаден е сигнал.

Този сигнал се получава, когато лекарственият продукт се отписва от системата, а статусът му в системата не е активен.

Отписване от системата се прави в следните случаи: Изнесен извън ЕС, Откраднат, Унищожен, Мостра, Безплатна мостра, Заключен или Отписан за преопаковане.

 

Опаковката вече е била отпусната на това място. Твърде много опити за проверка. Подаден е сигнал.

Този сигнал се получава, когато се направи проверка или опит за отпускане на лекарствения продукт повече от 9 пъти в същия обект. При често получаване на двоен клик следва ИТ доставчикът или доставчикът на скенер да настрои баркод скенера.

 

При получаване на сигнали в преходния период, вследствие на грешки в статуса на продукта фармацевтът трябва да прецени дали получаването на сигнала се дължи на негова грешка или грешка в неговия обект (например опит за повторно отпускане на опаковката в същия обект) или сигналът е свързан с възможно фалшифициран лекарствен продукт и да вземе професионално решение дали да отпусне лекарствения продукт на пациента. При допуснати чести грешки в обекта е необходимо преразглеждане на стандартните оперативни процедури за дейностите в съответния обект.

Ако грешката е допусната от фармацевта и статусът на продукта позволява повторно активиране, то статусът на лекарствения продукт може да се активира отново в рамките на 10 дни и лекарственият продукт да се отпусне на пациента.

 

         Ако статусът на продукта е сменен в друг обект, след получаване на сигнал, е необходимо фармацевтът да информира ИАЛ и да съхрани опаковката на сигурно място до получаване на следващи указания от контролните органи, тъй като е нарушена веригата на лекарствоснабдяване и има съмнение за фалшифициран лекарствен продукт.

Ако след изключване на всички технически грешки има съмнение за фалшифициран лекарствен продукт, търговецът на едро/аптеката не трябва да отпуска лекарствения продукт на пациента, необходимо е да запише уникалния информационен код за проследяване на опаковката (Unique Pack Return Code – UPRC) и да информира ИАЛ. До въвеждането на Нормативната уредба, която регулира управлението на сигналите, получени при верификация, препоръката към фармацевтите при съмнение за фалшификация е да следва съществуващите към момента законови изисквания за лекарствена безопасност.

В периода след 9 февруари 2019 г. се препоръчва всички производители, паралелни търговци, търговци на едро, аптеки и болнични аптеки, които не са се свързали със системата за верификация на лекарствата, да го направят в най-кратки срокове и да започнат активно да я ползват, за да успеят да настроят компютърните си системи и процесите си на работа през преходния период, без да се спира отпускането на лекарства по технически причини.

ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ)

КОДОВЕ НА СИГНАЛИTE, КОИТО ЩЕ СЕ ПОЛУЧАВАТ ОТ ПРУ

Във връзка със сигналите за грешки (alerts), които могат да се получат при сканиране на УИК на опаковката, ПРУ определя лице за контакт/имейл адрес и/или телефон за връзка с ИАЛ, БОВЛ и крайните потребители на Българската система за верификация на лекарствата (BgMVS).

Производителите/Паралелните търговци получават сигнали със следните кодове съгласно изисванията на Европейската система за верификация (URS):

#A3            Pack not found

#A7            Pack already in requested state

#A24          Status change could not be performed

#A52          Expiry date mismatch

#A54          Insufficient Randomisation of Serial Numbers

#A66          Unknown Error

#A68          Batch identifier mismatch

Verification_2

Инструкциите за управление на сигналите може да изтеглите от тук