Национална система за верификация на лекарствените продукти
февруари 24, 2015
Системата трябва да започне да действа във всички страни от ЕС до 2018 г., обяви Анси Кварнстрьом от Европейска федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA). Източник:в. Computerworld България автор: Владимир Владков Въвеждане на уникален идентификатор на лекарствата и създаване на стройна система за проверка на продаваните на пациентите лекарствени препрати ще станат задължителни за всички страни от ЕС до края на 2018 г. Целта на проекта е да бъдат защитени пациентите и да сме сигурни, че те получават правилното лекарство, както и да се осигури проследяване на всяко лекарство в целия ЕС без риск от неговото фалшифициране, заяви на кръгла маса по темата Анси Кварнстрьом от Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA). Кръглата маса, организирана от Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) и Български фармацевтичен съюз, съпътстваща 10-ата конференция по е-здравеопазване на ICT Media. Над 10 млрд. опаковки с лекарства се продават всяка година в ЕС. „Фалшификаторите не харчат пари за GMP практики, но правят много добри копия на опаковките“, каза Кварнстрьом. Около 1 до 2 процента е делът на фалшифицираните лекарства в целия ЕС. В България Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) към Министерството на здравеопазването е „хванала“ само 5 фалшиви продукта през 2014 г., продавани през интернет, като те са засечени по сигнали, обяви доц. Асена Стоименова, изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, в отговор на въпрос от Николай Костов, председател на Асоциацията на аптеките. „В своята над 20-годишна практика не съм виждал фалшифицирано лекарство, каза Костов. – Фалшиви препарати има немалко, но те не преминават през легалната мрежа за доставка“, добави той. Национална система за проверка на автентичността на лекарствата обаче е нужна, това се изисква от приетата през 2011 г. европейска директива 2011/62/ЕС за борба с фалшивите лекарства, каза Илиана Паунова, председател на УС на ARPharM. „Първоначално се предвиждаше до 2017 г. всички страни от ЕС да въведат директивата в законодателствата си и да изградят свои национални системи за проверка на автентичността на лекарствата. Впоследствие срокът бе удължен до края на 2018 г., тъй като приемането на т.нар. Делегирани актове за страните от ЕС е планирано за четвъртото тримесечие на 2015 г. След тези актове ще има 3-годишен срок за задължително изграждане на национални системи, обясни Анси Кварнстрьом. Делегираните актове ще определят кои Rx продукти (т.е. лекарства, продавани само с рецепта) няма да имат такава защита и кои ОТС продукти (лекарства без лекарско предписание) ще имат, коментира Деян Денев, изпълнителен директор, ARPharM България. – Освен това ще бъде определена спецификацията за показателите за безопасност и начинът за управление на системата.“ Голяма крачка в тази посока е създадената през миналата седмица Европейска организация за верификация на лекарствата (EMVO). Тя е резултат от съвместните усилия на всички заинтересованите страни, включително от Еврокомисията, търговците на едро на лекарства, фармацевтите и други. EMVO ще управлява т.нар. EU хъб, свързващ европейската организация и отделните национални организации. Тя ще определя стандартите и ще сключва договори с националните организации за верификация на лекарства (НОВЛ). „Въвеждаме европейски хъб, за да има единен вход за въвеждане на данните, иначе ще се наложи да има връзки между всяка от националните системи“, обяснява Кварнстрьом. Нейният колега Пол Милс, архитект на европейската система, демонстрира на живо пред участниците в конференцията как се качват кодовете и как те се прехвърлят към подходящата национална система в реално време, като бързодействието е впечатляващо – средното време за транзакция е между 0,2 и 0,5 милисекунди. „Европейският хъб е важен компонент, осигуряващ съвместната работа между националните системи, осигурява трансграничната търговия“, добави Денев. В 9 страни вече има действащи национални организации, например SecurPharm в Германия, а в останалите, включително в България, изграждането им тепърва предстои. Именно за тези страни е разработена подробна схема (blueprint), като по този начин се намали сложността за създаване на национална организация НОВЛ. „Общите разходи за системите в страните от ЕС плюс Швейцария се изчисляват на 85 млн. евро, включително за 21 blueprint системи и 9 самостоятелни системи, каза Кварнстрьом. – Средната инвестиция на производител на лекарства в ЕС се изчислява на 11 000 евро.“ Страните, които ползват blueprint модела, ще получат и сериозна подкрепа от EMVO по време на внедряването на системата и системното управление, осъществявано от ИТ компания на ниво ЕС. За какво точно се харчат средствата? Според директивата производителите на лекарства трябва да въведат защитни механизми (уникален идентификатор + средство за предпазване от подправяне), които да позволяват проверка за автентичност и разпознаване на индивидуалните опаковки, наличие на складови системи, които да съхраняват информацията за тези защитни механизми, като разходите за тези системи се поемат от производителите на лекарства. Освен това се предвижда възприемане на подход, базиран на риска – „бели списъци“ за лекарствата с рецепта и „черни списъци“ за OTC препаратите. Уникалният идентификатор всъщност представлява матричен код (Data matrix), разработен по ISO стандартите. Той включва продуктов код (GTIN/NTIN или PPN), случаен уникален сериен номер, срок на годност, партиден номер и национален здравен номер (ако това е необходимо). Производителят на лекарството отпечатва този код и го публикува в системата. След това търговецът на едро проверява кода само на база на риск от фалшифициране. В аптеката матричният код също се сканира и аптекарят проверява бързо и лесно какво точно дава на пациента. 2018 г. не е далече Стъпките за създаване на общоевропейска система за верификация включва споразумения между заинтересованите страни на база одобрени принципи на коопериране, създаване на национална организация верификация на лекарства (НОВЛ) на базата на споменатия blueprint модел, предоставяне на финансиране, сътрудничество с правителството и внедряване на самата система. „Периодът от 3 г. за въвеждане на всички системи изглежда дълъг, но това е огромен проект и времето тече бързо“, предупреди Кварнстрьом. „Blueprint системата ще се ръководи на национално ниво, но EMVO ще осигурява оперативно управление, коментира Деян Денев. – Цялата верифицираща система ще е в облака, като аптеките свързват своите аптечни системи с интерфейса за верификация. Ще има 3 ИТ доставчици, определени от ЕМВО, които ще разработват системите, като всяка страна ще избере един от тези 3 и може да го сменя, ако не е доволна от него. ИТ доставчикът, избран от държавата, ще предостави на всички фирми, разработващи аптечен софтуер интерфейси към системата за верификация“, добави Денев. Системата за верификация в България В приетия през 2012 г. Закон за лекарствените препарати в хуманната медицина в член 168 е заложено изискване към производителите да поставят на опаковката индивидуален белег и средство за предпазване от подправяне, а аптеката е длъжна да проверява автентичността на лекарствения продукт и да идентифицира отделните опаковки. В закона е записано също, че тези задължения започват да се изпълняват 3 години след датата на публикуване на Делегирани актове от Европейската комисия. У нас вече е подписан меморандум за сътрудничество, подробно разписващ принципите за изграждане на системата в България. Той е подписан от ARPharM и Български фармацевтичен съюз, официално е заявена готовност за присъединяване от Българска асоциация на търговците на едро с лекарства (БАТЕЛ) и Българска асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ). На база на този меморандум ще бъде създадено юридическо лице с нестопанска цел – Българско сдружение за верификация на лекарствени продукти (БСВЛП), чийто членове са представителните организации на заинтересованите лица. В сътрудничество с ИАЛ и Министерството на здравеопазването ще бъде приета подзаконовата нормативна база и ще бъдат делегирани правомощия за администриране на системата от БСВЛП. В поднормативните актове трябва да бъде предвиден и редът за реакция на ИАЛ при “изключително събитие”, т.е. при „светване на червена лампичка“ при засичане в дадена аптека на фалшифицирано лекарство. Следващата крачка е сключване на договори за използване на готовия модул на национална верификационна система, разработен от ЕMVO, и оперативното му управление от ИТ компания на EMVO. Следва адаптация на аптечните програми за връзка с интерфейса за верификация по спецификации, предоставени от ИТ компанията на EMVO, добави Денев.
Ние използваме бисквитки на нашия уебсайт, за да ви предоставим най-подходящото изживяване, като запомним вашите предпочитания и повтарящи се посещения. Като щракнете върху „Приемам всички“, вие се съгласявате с използването на ВСИЧКИ бисквитки. Въпреки това, можете да посетите „Настройки за бисквитки“, за да предоставите контролирано съгласие.
Този уебсайт използва бисквитки, за да подобри вашето изживяване, докато навигирате през уебсайта. От тях бисквитките, които са категоризирани според необходимостта, се съхраняват във вашия браузър, тъй като са от съществено значение за работата на основните функционалности на уебсайта. Ние също така използваме бисквитки на трети страни, които ни помагат да анализираме и разберем как използвате този уебсайт. Тези бисквитки ще се съхраняват във вашия браузър само с вашето съгласие. Освен това имате възможност да се откажете от тези бисквитки. Но отказването от някои от тези бисквитки може да повлияе на вашето сърфиране.
Необходимите бисквитки са абсолютно необходими за правилното функциониране на уебсайта. Тези бисквитки осигуряват анонимно основни функции и функции за сигурност на уебсайта.
Cookie
Duration
Description
cookielawinfo-checkbox-analytics
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional
11 months
The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary
11 months
Тази бисквитка е зададена от плъгина за съгласие за бисквитки GDPR. Бисквитките се използват за съхраняване на съгласието на потребителя за бисквитките в категорията „Необходими“.
cookielawinfo-checkbox-others
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance
11 months
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
viewed_cookie_policy
11 months
Бисквитката се задава от приставката за съгласие за бисквитки GDPR и се използва за съхраняване на това дали потребителят е дал съгласието си за използването на бисквитки или не. Той не съхранява никакви лични данни.
Функционалните бисквитки помагат да се изпълняват определени функции като споделяне на съдържанието на уебсайта в платформи за социални медии, събиране на отзиви и други функции на трети страни.
Бисквитките за ефективност се използват за разбиране и анализ на ключовите показатели за ефективност на уебсайта, което помага за предоставянето на по-добро потребителско изживяване за посетителите.
Аналитичните бисквитки се използват, за да се разбере как посетителите взаимодействат с уебсайта. Тези бисквитки помагат за предоставяне на информация за показателите брой посетители, степен на отпадане, източник на трафик и т.н.
Рекламните бисквитки се използват, за да предоставят на посетителите подходящи реклами и маркетингови кампании. Тези бисквитки проследяват посетителите в уебсайтове и събират информация, за да предоставят персонализирани реклами.